Ab 26. Mai 2021 gelten die Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung (EU 2017/745) und der In-Vitro-Diagnostik-Verordnung (EU 2017/746), die die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG), die Richtlinie über aktive Implantate (90/385/EWG) und die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (98/79/EG) ersetzen. Aufgrund der Corona-Pandemie wurde diese Frist um Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben. Es besteht dann kein Bestandsschutz und alle Medizinprodukte müssen nach den neuen Anforderungen geprüft und zertifiziert werden.
easyCE unterstützt das gesamten Konformitätsbewertungsverfahren inklusive der Gebrauchsanweisung für eine Anlage zur Permeat-Aufbereitung, also der Aufbereitung von Wasser als Vorstufe zur Dialysegeräte. Konstruktiv war es für die Anlage wichtig einen hohen Reinheitsgrad einzuhalten und zu erreichen welches auch besonders während der Risikobeurteilung zu berücksichtigen war.
easyCE unterstützt bei der Recherche vielfältiger technischer Anforderungen für ein Zahnimplantat. Besonders die technische Beschaffenheit hinsichtlich Winkel und Neigung der Gewinde, aber auch bei der Materialien wie Titan war hierbei in Erfahrung zu bringen.
Die Konfomitätsbewertung und CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten ist bis 26. Mai 2021 noch im Rahmen von drei Richtlinen europaweit geregelt. Diese sind die folgenden:
Nein, Es besteht dann kein Bestandsschutz und alle Medizinprodukte müssen nach den neuen Anforderungen geprüft und zertifiziert werden.
Medizinprodukte werden entsprechend ihres bestimmungsgemäßen Gebrauchs in drei Risikoklassen eingeteilt:
Ja, auch Software kann ein Medizinprodukt sein und CE-Kennzeichnung benötigen. Beispielsweise Klinikinformationssysteme, klinische Entscheidungsunterstützungssysteme aber auch Smartphone-Apps
easyCE hilft Ihnen gerne dabei die Richtlinien und Normen zu identifizieren die für Ihr konkretes Produkt anzuwenden sind. Auch beim nächsten Schritt der Produktanalyse und